Інгібітори натрій-глюкозного транспортера 2 типу (іНГЛТ-2), що використовуються при терапії цукрового діабету (ЦД) 2 типу, впливають не тільки на рівень глюкози в крові, але також сприяють зниженню маси тіла і артеріального тиску. На даний момент на російському ринку з'явився новий препарат групи іНГЛТ-2 - іпрагліфлозін. Мета дослідження. проведення аналізу впливу на бюджет включення іпрагліфлозіна до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП) для терапії дорослих хворих на ЦД 2 типу. Матеріал і методи. У математичної моделі був виконаний аналіз впливу на бюджет включення іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП, період моделювання - 5 років. Цільовий популяцією були дорослі пацієнти з ЦД 2 типу, яким показана терапія іНГЛТ-2. Зміна чисельності цільової популяції протягом періоду моделювання було визначено на підставі відомостей про державні закупівлі іНГЛТ-2 і даних Федерального реєстру цукрового діабету (ФРСД). Витрати на іпрагліфлозін були визначені на підставі ціни, планованої до реєстрації в разі включення препарату до переліку ЖНВЛП (упаковка 30 таблеток по 50 мг - 2118 руб.); для дапагліфлозіна і емпагліфлозіна - на підставі зареєстрованих граничних відпускних цін з урахуванням ПДВ та середньозваженої граничної оптової надбавки в РФ. На завершення дослідження був виконаний аналіз чутливості до зміни ціни лікарських препаратів і чисельності цільової популяції. Результати. Розмір популяції, що приймає іНГЛТ-2, склав 14 052 чол. в 1-й рік і 47 392 чол. в 5-й рік. Різниця у витратах на закупівлю іНГЛТ-2 за 5 років при поточній і очікуваної практиці (іпрагліфлозін включено до переліку ЖНВЛП) склав 3,02 млн руб. (Скорочення витрат на 0,06%). За перший рік витрати скоротилися на 0,1 млн руб. або 0,02%. Висновок. включення іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП призводить до скорочення витрат в рамках бюджету Програми державних гарантій безкоштовного надання громадянам медичної допомоги.

Анотація наукової статті з фундаментальної медицини, автор наукової роботи - Боярська Тетяна Валеріївна, Деркач Олена Володимирівна


Inclusion of Ipragliflozin into the Vital and Essential Drugs List: Budget Impact Analysis

The sodium-glucose co-transporter type 2 inhibitors (SGLT2i) used in the treatment of type 2 diabetes mellitus (DM) do not only affect the blood glucose level, but also help to reduce body weight and blood pressure. Recently ipragliflozin, the new drug from the SGLT2i group has appeared on the Russian market. The aim of this study was to analyze the budget impact of including ipragliflozin into the vital and essential drugs (VED) list for treatment of type 2 DM in adults. Material and methods. Budget impact analysis was performed in a mathematical model. The modeling period was 5 years. The target population included adult patients with type 2 DM eligible for glucose-lowering therapy with SGLT2i. The number of patients during the modeling period was calculated based on the information about SGLT2i public procurement and the data from the Federal Register of DM (FRDM). The cost of ipragliflozin was calculated on the basis of the price planned for state registration if the drugis included into the VED list (2.118 rubles for 30 tablets, 50 mg each); costs of dapagliflozin and empagliflozin were equal to the registered maximum selling prices plus VAT and the weighted average maximum wholesale allowance in the Russian Federation. The sensitivity analysis was performed to the variability of prices and target population size. Results. The estimated number of patients treated with SGLT2i was 14.052 in the 1-st year and 47.392 in the 5-th year. The calculated difference in the cost of SGLT2i over 5 years between the current and the expected practice (if ipragliflozin is included into the VED list) was -3.02 million rubles (cost reduction by 0.06%). For the first year, costs decreased by 0.1 million rubles, or 0.02%. Conclusion. The inclusion of ipragliflozin into the VED list leads to a reduction in costs within the budget of the State guarantee program for free provision of medical care to citizens.


Область наук:

  • фундаментальна медицина

  • Рік видавництва: 2019


    Журнал: Медичні технології. Оцінка і вибір


    Наукова стаття на тему 'Аналіз впливу на бюджет включення іпрагліфлозіна до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів'

    Текст наукової роботи на тему «Аналіз впливу на бюджет включення іпрагліфлозіна до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів»

    ?Р01: 10.31556 / 2219-0678.2019.38.4.055-061

    Аналіз впливу на бюджет включення іпрагліфлозіна до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів

    Т.В. Боярська, Е.В. Деркач

    Російська академія народного господарства та державної служби при Президенті РФ, Москва, Росія

    Інгібітори натрій-глюкозного транспортера 2 типу (іНГЛТ-2), що використовуються при терапії цукрового діабету (ЦД) 2 типу, впливають не тільки на рівень глюкози в крові, але також сприяють зниженню маси тіла і артеріального тиску. На даний момент на російському ринку з'явився новий препарат групи іНГЛТ-2 - іпрагліфлозін.

    Мета дослідження. Проведення аналізу впливу на бюджет включення іпрагліфлозіна до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП) для терапії дорослих хворих на ЦД 2 типу.

    Матеріал і методи. У математичної моделі був виконаний аналіз впливу на бюджет включення іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП, період моделювання - 5 років. Цільовий популяцією були дорослі пацієнти з ЦД 2 типу, яким показана терапія іНГЛТ-2. Зміна чисельності цільової популяції протягом періоду моделювання було визначено на підставі відомостей про державні закупівлі іНГЛТ-2 і даних Федерального реєстру цукрового діабету (ФРСД). Витрати на іпрагліфлозін були визначені на підставі ціни, планованої до реєстрації в разі включення препарату до переліку ЖНВЛП (упаковка 30 таблеток по 50 мг - 2118 руб.); для дапагліфлозіна і емпагліфло-зина - на підставі зареєстрованих граничних відпускних цін з урахуванням ПДВ та середньозваженої граничної оптової надбавки в РФ. На завершення дослідження був виконаний аналіз чутливості до зміни ціни лікарських препаратів і чисельності цільової популяції.

    Результати. Розмір популяції, що приймає іНГЛТ-2, склав 14 052 чол. в 1-й рік і 47 392 чол. в 5-й рік. Різниця у витратах на закупівлю іНГЛТ-2 за 5 років при поточній і очікуваної практиці (іпрагліфлозін включено до переліку ЖНВЛП) склав 3,02 млн руб. (Скорочення витрат на 0,06%). За перший рік витрати скоротилися на 0,1 млн руб. або 0,02%.

    Висновок. Включення іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП призводить до скорочення витрат в рамках бюджету Програми державних гарантій безкоштовного надання громадянам медичної допомоги.

    КЛЮЧОВІ СЛОВА: цукровий діабет 2 типу, іпрагліфлозін, дапагліфлозін, емпагліфлозін, аналіз впливу на бюджет.

    Для цитування: Боярська Т.В., Деркач О.В. Аналіз впливу на бюджет включення іпрагліфлозіна до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів. Медичні технології. Оцінка і вибір. 2019; (4): 55-61. DOI: 10.31556 / 2219-0678.2019.38.4.055-061

    55

    Inclusion of Ipragliflozin into the Vital

    and Essential Drugs List: Budget Impact Analysis

    T.V. Boyarskaya, E.V. Derkach

    Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA), Moscow, Russia

    The sodium-glucose co-transporter type 2 inhibitors (SGLT2i) used in the treatment of type 2 diabetes mellitus (DM) do not only affect the blood glucose level, but also help to reduce body weight and blood pressure. Recently ipragliflozin, the new drug from the SGLT2i group has appeared on the Russian

    The aim of this study was to analyze the budget impact of including ipragliflozin into the vital and essential drugs (VED) list for treatment of type 2 DM in adults.

    Material and methods. Budget impact analysis was performed in a mathematical model. The modeling period was 5 years. The target population included adult patients with type 2 DM eligible for glucose-lowering therapy with SGLT2i. The number of patients during the modeling period was calculated based on the information about SGLT2i public procurement and the data from the Federal Register of DM (FRDM). The cost of ipragliflozin was calculated on the basis of the price planned for state registration if the drugis included into the VED list (2.118 rubles for 30 tablets, 50 mg each); costs of dapagliflozin and empagliflozin were equal to the registered maximum selling prices plus VAT and the weighted average maximum wholesale allowance in the Russian Federation. The sensitivity analysis was performed to the variability of prices and target population size.

    Results. The estimated number of patients treated with SGLT2i was 14.052 in the 1-st year and 47.392 in the 5-th year. The calculated difference in the cost of SGLT2i over 5 years between the current and the expected practice (if ipragliflozin is included into the VED list) was -3.02 million rubles (cost reduction by 0.06%). For the first year, costs decreased by 0.1 million rubles, or 0.02%.

    Conclusion. The inclusion of ipragliflozin into the VED list leads to a reduction in costs within the budget of the State guarantee program for free provision of medical care to citizens.

    KEYWORDS: diabetes mellitus type 2, ipragliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, budget impact analysis.

    For citation: Boyarskaya TV, Derkach EV. Budget impact analysis of the inclusion of ipragliflozin in vital and essential drugs list. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2019; (4): 55-61. DOI: 10.31556 / 2219-0678.2019.38.4.055-061

    ВСТУП

    Цукровий діабет (ЦД) - одне з найпоширеніших захворювань в світі. За даними Федерального реєстру цукрового діабету (ФРСД), загальна чисельність хворих на ЦД в РФ на кінець 2017 р склала 4 498 955 чоловік (3,06% населення РФ), з них у 4,15 млн осіб (92,1%) був діагностований ЦД 2 типу [1]. У зв'язку зі значним економічним збитком, високими показниками захворюваності, інвалідності, передчасної смертності осіб працездатного віку СД був включений в перелік соціально значущих захворювань Постановою Уряду РФ від 1 грудня 2004 № 7151. Відповідно до Постанови Уряду РФ від 30 липня 1994 р № 890 пацієнтам з СД при амбулаторному лікуванні всі лікарські засоби відпускаються за рецептами лікарів бесплатно2.

    Одне з основних напрямків лікування ЦД 2 ти-56 па - контроль рівня глюкози в крові. Як са-

    - харосніжающей терапії використовуються препарати

    декількох груп, що мають різні механізми дії, при цьому препарати призначаються як у монотерапії, так і в різних комбінаціях. З метою персоналізації терапії при виборі препарату або комбінацій декількох цукрознижувальних препаратів необхідно враховувати вихідний рівень глікованого-ного гемоглобіну (НЬА1с), вираженість клінічних симптомів метаболічної декомпенсації, домінуючу клінічну проблему, наявність непереносимості або протипоказань до певних препаратів, раціональність їх поєднання [2].

    Серед цукрознижувальних препаратів особливе місце займають препарати, які відносяться до групи інгібіторів натрій-глюкозного транспортера 2 типу (іНГЛТ-2), так як вони мають інсулінозалежний механізм дії, впливаючи на реабсорбцію глюкози в нирках. Дана

    група препаратів в силу механізму дії впливає не тільки на рівень HbAlc, але і на зниження ваги і артеріального тиску [3, 4]. Однак частота призначення іНГЛТ-2 в РФ становить лише 0,7%, що, в тому числі, пов'язано з їх високою вартістю [1].

    У 2019 був зареєстрований новий препарат, що відноситься до іНГЛТ-2 - іпрагліфлозін. Його ефективність і безпеку в монотерапії і в комбінації з іншими цукрознижувальними препаратами була продемонстрована в ряді досліджень [5-14]. Включення даного препарату до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП) потенційно може розширити можливості доступу пацієнтів з ЦД 2 типу до цієї групи препаратів.

    Мета цього дослідження - проведення аналізу впливу на бюджет включення іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП для терапії дорослих хворих на ЦД 2 типу.

    МАТЕРІАЛ І МЕТОДИ

    Це дослідження виконано з урахуванням Правил формування переліків лікарських препаратів для медичного застосування, а також методичних рекомендацій щодо проведення клініко-економічних досліджень і аналізу впливу на бюджет3,4. Аналіз впливу на бюджет виконаний в оригінальній моделі, розробленої на підставі програмного забезпечення Microsoft Excel.

    При аналізі впливу на бюджет порівнювалися наступні варіанти терапії у цільової популяції пацієнтів:

    - поточна практика - іпрагліфлозін не входить до переліку ЖНВЛП;

    - очікувана практика - іпрагліфлозін включено до переліку ЖНВЛП.

    З огляду на різноманіття варіантів цукрознижувальних щей терапії у пацієнтів з ЦД 2 типу та значне

    1 Постанова Уряду РФ від 1 грудня 2004 № 715 «Про затвердження переліку соціально значущих захворювань і переліку захворювань, які становлять небезпеку для оточуючих» (із змінами і доповненнями). URL: http://base.garant.ru/12137881/ (accessed: 24.03.2019).

    2 Постанова Уряду РФ від 30 липня 1994 № 890 «Про го-

    жавної підтримки розвитку медичної промисловості і поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров'я

    лікарськими засобами та виробами медичного призначення »(зі змінами та доповненнями). URL: http://base.garant.ru/101268/ (accessed: 24.03.2019).

    3 Постанова Уряду РФ від 28 серпня 2014 р № 871 «Про затвердження Правил формування переліків лікарських препаратів для медичного застосування та мінімального асортименту лікарських препаратів, необхідних для надання медичної допомоги» URL: http://base.garant.ru/70728348/ ( accessed: 24.03.2019).

    4 Методичні рекомендації щодо оцінки впливу на бюджет в рамках реалізації Програми державних гарантій безкоштовного надання громадянам медичної допомоги URL: https://rosmedex.ru/ wp-content / uploads / 2019/06 / MR-AVB_novaya-redaktsiya_2018-g.pdf (accessed : 22.06.2019).

    Таблиця 1

    Table 1

    Очікуване розподіл нових пацієнтів між іНГЛТ-2 при включенні іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП,%

    The expected distribution of new patients between SGLT-2 inhibitors when ipragliflozin is included into the Vital and Essential Drugs list

    Рік в моделі / Year in the model Іпрагліфлозін, 50 мг / Ipragliflozin, 50 mg Дапагліфлозін, 10 мг / Dapagliflozin, 10 mg Емпагліфлозін, 10 мг / Empagliflozin, 10 mg Емпагліфлозін, 25 мг / Empagliflozin, 25 mg

    1 20 61 7 13

    2 40 45 5 9

    3 50 38 4 8

    4 55 34 4 7

    5 60 30 3 6

    вплив на вибір терапії індивідуальних характеристик пацієнтів, було висунуто припущення, що іпрагліфлозін призначатиметься в таких же клінічних ситуаціях, що і інші препарати, які відносяться до групи іНГЛТ-2. На даний момент в РФ крім іпрагліфлозіна зареєстровано ще 3 препарати, що відносяться до іНГЛТ-2: дапагліфлозін, Емпа-гліфлозін і канагліфлозін, але так як канагліфлозін не входить до переліку ЖНВЛП, він був виключений з аналізу. Часовий горизонт аналізу впливу на бюджет склав 5 років, що дозволило оцінити результати включення препарату до переліку ЖНВЛП в середньостроковій перспективі.

    Цільова популяція при проведенні аналізу впливу на бюджет складалася з дорослих пацієнтів з ЦД 2 типу, яким показана терапія іНГЛТ-2. В рамках дослідження були розглянуті два варіанти розрахунку чисельності цільової популяції: на підставі опублікованих даних - ФРСД і державних закупівель. Перевага була віддана варіанту з використанням відомостей про державні закупівлі, так як він дозволяє зберегти максимально реалістичну оцінку витрат з боку держави. Таким чином, вихідна чисельність цільової популяції в 1-й рік в моделі була визначена на підставі аналізу державних закупівель в 2018 р препаратів, що відносяться до групи іНГЛТ-2, включених до переліку ЖНВЛП: дапагліфлозіна 10 мг, емпагліфлозіна 10 мг і емпагліфлозіна 25 мг5 . Для цього було визначено число закуплених упаковок і таблеток за 1 рік, потім було розраховано число пацієнтів, які могли бути забезпечені даними обсягами. Відповідно до цього розрахунку чисельність цільової популяції була прийнята рівною 14 052 людини, з них 75,7% отримували дапагліфлозін, 8,6% емпагліфлозін в дозі 10 мг, 15,7% - емпагліфлозін в дозі 25 мг.

    Згідно з відомостями ФРСД, слід очікувати зростання числа пацієнтів, які отримують іНГЛТ-2. Так, частота призначення даної групи препаратів в 2016 р склала 0,3%, а в 2017 р - 0,7% [1]. Грунтуючись на цих даних, популяція пацієнтів в моделі щорічно збільшувалася на 8335 чоловік. При моделюванні бюд-

    5 Дані аудиту державних закупівель та роздрібних продажів за 2015-2018 роки (дані IQVIA), надані представниками компанії-виробника іпрагліфлозіна.

    жета при поточній практиці було прийнято допущення, що розподіл пацієнтів (нових і продовжують терапію іНГЛТ-2) залишається незмінним протягом 5 модельованих років. При моделюванні очікуваної практики передбачалося, що іпрагліфлозін призначатиметься лише новим пацієнтам (перемикання пацієнтів з одного іНГЛТ-2 на інший не відбувається), в наступні роки пацієнти продовжують отримувати ті іНГЛТ-2, які їм були призначені (таблиця 1). За аналогією з емпагліфлозіном, частка якого в державних закупівлях протягом року після включення в ЖНВЛП склала 24%, при прогнозуванні очікуваного розподілу було зроблено припущення, що іпрагліфлозін протягом 1-го року буде призначений 20% нових пацієнтів, потім очікувався послідовне зростання частоти його призначення. 57

    Дослідження було виконано з позиції системи -

    охорони здоров'я РФ, при цьому враховувалися тільки витрати на іНГЛТ-2. Витрати на інші сахаросніжа ющіе препарати, які можуть бути використані в комбінації з іНГЛТ-2 не враховувалися, оскільки передбачається, що обсяг супутньої цукрознижувальних щей терапії при використанні різних іНГЛТ-2 буде схожим.

    У дослідженні були враховані всі можливі умови надання медичної допомоги (федеральний і регіональний бюджети, кошти системи ОМС), які аналізувалися єдиною групою, без диффе-ренціровкі. З огляду на, що препарати іНГЛТ-2 - та-блетірованная форма випуску, то передбачається, що в переважній більшості випадків вони будуть призначені в амбулаторних умовах (кошти федерального і регіональних бюджетів). В інших випадках іНГЛТ-2 можуть бути призначені в умовах денного або цілодобового стаціонару до включення пацієнта в регіональну або федеральну пільгу.

    Витрати на іпрагліфлозін були визначені на підставі ціни, планованої до реєстрації, в разі включення препарату до переліку ЖНВЛП (вартість упаковки 30 таблеток, що містять іпрагліфлозін в дозі 50 мг, - 2118 руб.), На дапагліфлозін і емпагліфло-зін - на підставі зареєстрованих граничних відпускних цін, з урахуванням ПДВ і середньозваженої граничної оптової надбавки за РФ (таблиця 2).

    Таблиця 2 Table 2

    Ціни на лікарські препарати, використані при аналізі впливу на бюджет The drug prices used in budget impact analysis

    МНН / International Nonproprietary Name Лікарська форма / Dosage form Дозування -упаковка / Dosage - pack Гранична відпускна ціна за упаковку, руб. / Maximum selling price per pack, rub. Ціна за упаковку з урахуванням ПДВ (10%) і середньозваженої оптової надбавки (11,82%) *, руб. / Price per pack including VAT (10%) and weighted average wholesale allowance (11.82%) *, rub.

    Дапагліфлозін (Форсіга) / Dapagliflozin (Forxiga) Таблетки, вкриті плівковою оболонкою / film-coated tablets 10 мг, 10 шт. -блістери (3) / 10 mg, 10 tab. -blisters (3) 2040,00 2509,24

    Емпагліфлозін (Джардінс) / Empagliflozin (Jardiance) Таблетки, вкриті плівковою оболонкою / film-coated tablets 10 мг, 10 шт. -блістери (3) / 10 mg, 10 tab. -blisters (3) 2378,70 2925,84

    Іпрагліфлозін (Суглат) / Ipragliflozin (Suglat) Таблетки, вкриті плівковою оболонкою / film-coated tablets 50 мг, 10 шт. -блістери (3) / 50 mg, 10 tab. -blisters (3) 2118,00 2605,18

    * Середньозважена оптова надбавка за РФ в 2019 році [20, 21] / Weighted average wholesale allowance in RF in 2019 [20, 21]

    Для визначення режиму дозування використовувалися інструкції для медичного застосування даних лікарських препаратов6, 7 8. У цьому дослідженні не враховувалася можливість збільшення дози іпрагліфлозіна до 100 мг в день разі недосягнення пацієнтом цільових показників по рівню НЬА1с. Передбачалося, що в подібній ситуації буде 58 призначатиметься ще одного сахароснижающего - препарату відповідно до російських клінічними рекомендаціями щодо ведення пацієнтів з ЦД 2, так як переконливих доказів ефективності підвищення дози іпрагліфлозіна до 100 мг в клінічних дослідженнях отримано не було [2].

    На завершення дослідження був виконаний аналіз чутливості до зміни ціни лікарських препаратів і чисельності цільової популяції пацієнтів.

    РЕЗУЛЬТАТИ

    У базовому аналізі (чисельність популяції визначена на підставі даних державних закупівель іНГЛТ-2, включених в ЖНВЛП, в 2018 р, і щорічно збільшується на 8335 осіб з 14 052 чол. В 1-й рік до

    6 Державний реєстр лікарських засобів. Інструкція для медичного застосування препарату Форсіга. URL: http: // grls. rosmmzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routmgGuid=dbf20bc7-c2d1-4733-8d5f-cdbfa6cd8a06&t =

    7 Державний реєстр лікарських засобів. Інструкція для медичного застосування препарату Джардінс. URL: https: // grls.rosminzdrav.m / Gris_View_v2.aspx? RoutingGuid = 3d99eeb3-6e21-4b1a-92f6-9a22c86908ed&t =

    8 Державний реєстр лікарських засобів. Інструкція для медичного застосування препарату Суглат URL: https: // grls. rosmmzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routmgGuid=7700fcf9-5294-4e24-983b-71927b88add2&t =

    47 392 чол. в 5-й рік, модель популяції показана в таблиці 3), різниця у витратах між бюджетом при поточній практиці і бюджетом при очікуваній практиці при включенні іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП протягом 5 років склав 3,02 млн руб. (Скорочення витрат) або 0,06% (0,10 млн руб. (0,02%) в 1-й рік) - таблиця 4.

    При проведенні аналізу чутливості до ціни препаратів включення іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП не приводило до збільшення 5-річного бюджету на закупівлю іНГЛТ-2 більше, ніж на 10% при збільшенні його ціни в межах 30%, або зниженні ціни на дапагліфлозін і емпагліфлозін в межах 20 %.

    Також скорочення витрат було показано при аналізі чутливості до чисельності цільової популяції. При цьому варіанті вихідна чисельність цільової популяції була прийнята рівною кількістю пацієнтів, які отримують іНГЛТ-2 за даними Федерального реєстру цукрового діабету (21 816 чоловік), а щорічне число нових пацієнтів, яким призначається іНГЛТ-2 становила 12 940 (59,3% від 21 816 пацієнтів).

    ОБГОВОРЕННЯ

    У цьому дослідженні показано, що включення іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП дозволить скоротити бюджет, витрачаються на закупівлю препаратів, що відносяться до групи іНГЛТ-2.

    Обмеження дослідження пов'язані з низкою припущень, які були прийняті в ході його проведення у зв'язку з відсутністю об'єктивної інформації.

    Так, з огляду на ситуацію, що клінічну практику та рекомендації щодо ведення пацієнтів з ЦД 2, передбачалося, що іпрагліфлозін призначатиметься лише новим пацієнтам, можливості переходу на цей препарат з інших іНГЛТ-2 не передбачалося. При цьому, грунтуючись на даних ФРСД, був змодельований

    Таблиця 3

    Table 3

    Чисельність популяції пацієнтів з ЦД 2 типу, які отримують іНГЛТ-2, включені до переліку ЖНВЛП, для базового аналізу впливу на бюджет, абс. The size of population of patients with type 2 diabetes receiving SGLT-2 included in the Vital and Essential Drugs list for the basic budget impact analysis, abs.

    ю про

    CO

    Рік в моделі / Year in the model Поточна практика / Current scenario Очікувана практика / Expected scenario

    Дапагліфлозін, 10 мг / Dapagliflozin, 10 mg Емпагліфлозін, 10 мг / Empagliflozin, 10 mg Емпагліфлозін, 25 мг / Empagliflozin, 25 mg Іпрагліфлозін, 50 мг / Ipragliflozin, 50 mg Дапагліфлозін, 10 мг / Dapagliflozin, 10 mg Емпагліфлозін, 10 мг / Empagliflozin, 10 mg Емпагліфлозін, 25 мг / Empagliflozin, 25 mg

    1 10 643 1208 2201 1667 9380 1065 1940

    2 16 956 1925 3507 5001 13 168 1495 2723

    3 23 269 2641 4812 9169 16 325 1853 3376

    4 29 582 3358 6118 13 753 19 165 2175 3963

    5 35 895 4074 7423 18 754 21 691 2462 4486

    Таблиця 4 Table 4

    Результати аналізу впливу на бюджет включення іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП (млн руб.) Results of the budget impact analysis for ipragliflozin inclusion in Vital and Essential Drugs list (million rub.)

    Рік в моделі / Year in the model Поточна практика / Current scenario Очікувана практика / Expected scenario Результати / Results

    Дапагліфлозін, 10 мг / Dapagliflozin, 10 mg Емпагліфлозін, 10 мг / Empagliflozin, 10 mg Емпагліфлозін, 25 мг / Empagliflozin, 25 mg Разом / Total Іпрагліфлозін, 50 мг / Ipragliflozin, 50 mg Дапагліфлозін, 10 мг / Dapagliflozin, 10 mg Емпагліфлозін, 10 мг / Empagliflozin, 10 mg Емпагліфлозін, 25 мг / Empagliflozin, 25 mg Разом / Total Різниця у витратах / Costs difference% зміни /% change

    1 325,14 43,03 78,40 446,58 52,87 286,57 37,93 69,10 446,48 0,10 0,02%

    2 518,00 68,56 124,91 711,47 158,62 402,29 53,24 97,01 711,16 0,31 0,04%

    3 710,86 94,08 171,42 976,36 290,81 498,72 66,00 120,26 975,79 0,57 0,06%

    4 903,72 119,60 217,92 1241,25 436,21 585,50 77,49 141,19 1240,39 0,86 0,07%

    5 1096,58 145,13 264,43 1506,14 594,83 662,65 87,70 159,79 1504,97 1,17 0,08%

    За 3 роки / For 3 years 1554,01 205,67 374,73 2134,41 502,30 1187,58 157,17 286,37 2133,42 0,99 0,05%

    За 5 років / For 5 years 3554,32 470,40 857,08 4881,80 1533,35 2435,73 322,36 587,35 4878,78 3,02 0,06%

    СЛ CD

    вельми значний приріст цільової популяції - 59,3%. Однак слід зазначити, що якщо такий же приріст числа пацієнтів, які отримують іНГЛТ-2, збережеться протягом 5 років, то частота призначення даних препаратів не перевищить 3%, що нижче, ніж призначення препаратів, що відносяться до групи іДПП-4 (також щодо « нової »групи цукрознижуючих препаратів, частота призначення якої за відомостями ФРСД з 2013 р по 2017 р зросла з 1,4% до 4,5%) [1].

    Також не враховувалася можливість підвищення дози іпрагліфлозіна з 50 мг до 100 мг на день. Це припущення було засновано на тому, що в РСІ, в яких вивчалася ефективність і безпеку іпрагліфлозіна при ЦД 2 типу, титрация іпрагліфлозіна до 100 мг у пацієнтів, яким вона була необхідна, вивчалася в основному в другій частині дослідження, яка проводилася як відкрите дослідження [13, 14]. В єдиному РСІ, де титрация дози до 100 мг проводилася у другому періоді дослідження при збереженні дизайну РСІ (пацієнтам, які не досягли рівня НЬА1с < 7%, був доданий іпрагліфлозін 50 мг без засліплення, при цьому була продовжена терапія, яку вони отримували від початку, зі збереженням засліплення), статистично значущих змін за середнім рівнем НЬА1с в групі, що одержувала в результаті іпрагліфлозін в дозі 100 мг, виявлено не було, хоча ще 12% пацієнтів (9 з 69 в даній групі) досягли рівня НЬА1с < 7% 9. Таким чином, був зроблений висновок, що переконливих доказів на користь підвищення дози іпрагліфлозі-на до 100 мг у пацієнтів, що не досягають цільових зна-

    60 чений по НЬА1с, на даний момент недостатньо.

    - У той же час в діючих алгоритмах сахаросні-

    лишнього терапії при ЦД 2 типу в разі недосягнення цільових значень за НЬА1с або недостатньому темпі зниження рівня НЬА1с, який визначається в залежності від рівня НЬА1с в дебюті, рекомендована інтенсифікація терапії за рахунок включення в комбінацію нових препаратів або початку використання інсуліну.

    Крім того, в цьому дослідженні не були враховані витрати на інші цукрознижувальні препарати, що використовуються в комбінації з іНГЛТ-2, так як немає підстав припускати, що іНГЛТ-2 будуть відрізнятися по тому, в комбінації з якими препаратами вони використовуються: число використовуваних в реальній практиці в РФ комбінацій досить обмежена, а розбіжностей щодо можливих комбінацій, зазначеним в інструкціях по

    застосуванню не імеется9 '

    [12].

    9 Про граничні розміри оптових надбавок та граничних розмірах роздрібних надбавок до цін на життєво необхідні і найважливіші лікарські препарати, встановлені в суб'єктах РФ (дані за 1 квартал 2019 г.). Сайт Федеральної антимонопольної служби Росії. URL: https://fas.gov.ru/documents/684978

    10 Дані аудиту державних закупівель та роздрібних продажів за 2015-2018 роки (дані IQVIA), надані представниками компанії-виробника іпрагліфлозіна.

    11 Дані Федеральної служби державної статистики. Оцінка чисельності постійного населення на 1 січня 2019 года [Electronic resource]. URL: http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/ rosstat_main / rosstat / ru / statistics / population / demography / #

    ВИСНОВОК

    Включення іпрагліфлозіна до переліку ЖНВЛП призводить до скорочення витрат в рамках бюджету Програми державних гарантій безкоштовного надання громадянам медичної допомоги.

    додаткова інформація

    Конфлікт інтересів: стаття опублікована за фінансової підтримки компанії «Астеллас Фарма». Компанія не впливала на вибір досліджень для аналізу, а також аналіз і інтерпретацію даних.

    Стаття надійшла: 29.10.2019 р Прийнято до публікації: 22.11.2019 р.

    ЛІТЕРАТУРА

    1. Дідів І.І., Шестакова М.В., Викулова О.К., Железнякова А.В., Ісаков М.А. Цукровий діабет в Російській Федерації: поширеність, захворюваність, смертність, параметри вуглеводного обміну і структура цукрознижувальної терапії за даними федерального регістра цукрового діабету, статус 2017 р Цукровий діабет. 2018; 21 (3): 144-159. DOI: 10.14341 / DM9686

    2. Алгоритми спеціалізованої медичної допомоги хворим на цукровий діабет. Цукровий діабет. 2017; 20 (1S): 1-121. DOI: 10.14341 / DM20171S8

    3. d'Emden M, Amerena J, Deed G, Pollock C, Cooper ME. SGLT2 inhibitors with cardiovascular benefits: Transforming clinical care in Type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res. Clin. Pract. 2018; 136: 23-31. DOI: 10.1016 / j.diabres.2017.11.023

    4. Lee S. Update on SGLT2 Inhibitors-New Data Released at the American Diabetes Association. Crit. Pathw. Cardiol. 2017; 16 (3): 93-95. DOI: 10.1097 / HPC.0000000000000125

    5. Fonseca VA, Ferrannini E, Wilding JP, Wilpshaar W, Dhanjal P, Ball G, Klasen S. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ipragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J. Diabetes Complications. 2013; 27 (3): 268-273. DOI: 10.1016 / j.jdiacomp.2012.11.005

    6. Kashiwagi A, Kazuta K, Yoshida S, Nagase I. Randomized, placebo-controlled, double-blind glycemic control trial of novel sodium-dependent glucose cotransporter 2 inhibitor ipragliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J. Diabetes Investig. 2014; 5 (4): 382-391. DOI: 10.1111 / jdi.12156.

    7. Kashiwagi A, Kazuta K., Takinami Y, Yoshida S, Utsuno F, Nagase I. Ipragliflozin improves glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: the BRIGHTEN study. Diabetol. Int. 2015; 6 (1): 8-18. DOI: 10.1007 / s13340-014-0164-0

    8. Kashiwagi A, Kazuta K, Goto K, Yoshida S, Ueyama E, Utsuno A. Ipragliflozin in combination with metformin for the treatment of Japanese patients with type 2 diabetes: ILLUMINATE, a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab. 2015; 17 (3): 304-308. DOI: 10.1111 / dom.12331

    9. Kashiwagi A, Shiga T, Akiyama N, Kazuta K, Utsuno A, Yoshida S, Ueyama E. Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on to pioglitazone in Japanese patients with inadequately controlled type 2 diabetes: a randomized, double- blind, placebo-controlled study (the SPOTLIGHT study). Diabetol. Int. Springer. 2015; 6 (2): 104-116. DOI: 10.1007 / s13340-014-0182-y

    10. Kashiwagi A, Akiyama N, Shiga T, Kazuta K, Utsuno A, Yoshida S, Ueyama E Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on to a sulfonylurea in Japanese patients with inadequately controlled type 2 diabetes: results of the randomized, placebo-controlled, double-blind, phase III EMIT study. Diabetol. Int. 2015; 6 (2): 125-138. DOI: 10.1007 / s13340-014-0184-9

    11. Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol. Int. 2019; 10 (1): 37-50. DOI: 10.1007 / s13340-018-0359-x

    12. Lu CH, Min KW, Chuang LM, Kokubo S, Yoshida S, Cha BS. Efficacy, safety, and tolerability of ipragliflozin in Asian patients

    with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control with metformin: Results of a phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. J. Diabetes Investig. 2016 року; 7 (3): 366-373. DOI: 10.1111 / jdi.12422

    13. Han KA, Chon S, Chung CH, Lim S, Lee KW, Baik S, et al. Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on therapy to sitagliptin and metformin in Korean patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. Diabetes. Obes. Metab. 2018; 20 (10): 2408-2415. DOI: 10.1111 / dom.13394

    14. Shestakova MV, Wilding JPH, Wilpshaar W, Tretter R, Orlova VL, Verbovoy AF. A phase 3 randomized placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on therapy to metformin in Russian patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res. Clin. Pract. 2018; 146: 240-250. DOI: 10.1016 / j.diabres.2018.10.018

    REFERENCES

    1. Dedov II, Shestakova MV, Vikulova OK, Zheleznyakova AV, Isa-kov MA. Diabetus mellitus in Russian Federation: prevalence, incidence, mortality, parameters of carbohydrate metabolism and structure of hypoglycemic therapy according to the Federal register of diabetes mellitus, status 2017. Diabetus mellitus. 2018; 21 (3): 144-159. DOI: 10.14341 / DM9686 (In Russ.)

    2. Algorithms for specialized medical care for patients with diabetes mellitus. Diabetes mellitus. 2017; 20 (1S): 1-121. DOI: 10.14341 / DM20171S8 (In Russ.)

    3. d'Emden M, Amerena J, Deed G, Pollock C, Cooper ME. SGLT2 inhibitors with cardiovascular benefits: Transforming clinical care in Type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res. Clin. Pract. Ireland. 2018; 136: 23-31. DOI: 10.1016 / j.diabres.2017.11.023

    4. Lee S. Update on SGLT2 Inhibitors-New Data Released at the American Diabetes Association. Crit. Pathw. Cardiol. United States. 2017; 16 (3): 93-95. DOI: 10.1097 / HPC.0000000000000125

    5. Fonseca VA, Ferrannini E, Wilding JP, Wilpshaar W, Dhanjal P, Ball G, Klasen S. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ip-ragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J. Diabetes Complications. United States. 2013; 27 (3): 268-273. DOI: 10.1016 / j.jdia-comp.2012.11.005

    6. Kashiwagi A, Kazuta K, Yoshida S, Nagase I. Randomized, placebo-controlled, double-blind glycemic control trial of novel sodium-dependent glucose cotransporter 2 inhibitor ipragliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J. Diabetes Investig. 2014; 5 (4): 382-391. DOI: 10.1111 / jdi.12156

    7. Kashiwagi A, Kazuta K, Takinami Y, Yoshida S, Utsuno F, Nagase I. Ipragliflozin improves glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: the BRIGHTEN study. Diabetol. Int. Springer. 2015; 6 (1): 8-18. DOI: 10.1007 / s13340-014-0164-0

    8. Kashiwagi A, Kazuta K, Goto K, Yoshida S, Ueyama E, Utsuno A. Ipragliflozin in combination with metformin for the treatment of Japanese patients with type 2 diabetes: ILLUMINATE, a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab. England. 2015; 17 (3): 304-308. DOI: 10.1111 / dom.12331

    9. Kashiwagi A, Shiga T, Akiyama N, Kazuta K, Utsuno A, Yoshida S, Ueyama E. Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on to pio-glitazone in Japanese patients with inadequately controlled type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study (the SPOTLIGHT study). Diabetol. Int. Springer. 2015; 6 (2): 104-116. DOI: 10.1007 / s13340-014-0182-y

    10. Kashiwagi A, Akiyama N, Shiga T, Kazuta K, Utsuno A, Yoshida S, Ueyama E. Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on to a sul-fonylurea in Japanese patients with inadequately controlled type 2 diabetes: results of the randomized, placebo-controlled, double-blind, phase III EMIT study. Diabetol. Int. Springer. 2015; 6 (2): 125-138. DOI: 10.1007 / s13340-014-0184-9

    11. Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol. Int. Japan. 2019; 10 (1): 37-50. DOI: 10.1007 / s13340-018-0359-x

    12. Lu CH, Min KW, Chuang LM, Kokubo S, Yoshida S, Cha BS. Efficacy, safety, and tolerability of ipragliflozin in Asian patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control with met-formin: Results of a phase 3 randomized, placebo-controlled, doubleblind, multicenter tria. J. Diabetes Investig. 2016 року; 7 (3): 366-373. DOI: 10.1111 / jdi.12422

    13. Han KA, Chon S, Chung CH, Lim S, Lee KW, Baik S, et al. Efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on therapy to sitagliptin and met-formin in Korean patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. Diabetes. Obes. Metab. 2018; 20 (10): 2408-2415. DOI: 10.1111 / dom.13394

    14. Shestakova MV, Wilding JPH, Wilpshaar W, Tretter R, Orlova VL, Verbovoy AF. A phase 3 randomized placebo-controlled trial to assess 61

    the efficacy and safety of ipragliflozin as an add-on therapy to met- _

    formin in Russian patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res. Clin. Pract. Ireland. 2018; 146: 240-250.

    DOI: 10.1016 / j.diabres.2018.10.018

    Відомості про авторів:

    Боярська Тетяна Валеріївна

    науковий співробітник лабораторії оцінки технологій в охороні здоров'я Інституту прикладних економічних досліджень РАНХиГС при Президентові РФ

    Деркач Олена Володимирівна

    провідний науковий співробітник лабораторії оцінки технологій в охороні здоров'я Інституту прикладних економічних досліджень РАНХиГС при Президентові РФ, канд. мед. наук

    Адреса для листування:

    Пр-т Вернадського, д. 82, стр. 1, Москва 119571, Російська Федерація Тел .: +7 (903) 566-81-29 E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

    Authors:

    Boyarskaya Tatiana Valerevna

    Researcher at the Laboratory of Health Technology Assessment, Institute of Applied Economic Studies, Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA)

    Derkach Elena Vladimirovna

    Leading Research Fellow at the Laboratory of Health Technology Assessment, Institute of Applied Economic Studies, Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA), PhD

    Address for correspondence:

    Vernadsky av. 82, bldg. 1, Moscow 119571, Russian Federation Tel .: +7 (903) 566-81-29 E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.


    Ключові слова: цукровий діабет 2 типу /іпрагліфлозін /дапагліфлозін /емпагліфлозін /аналіз впливу на бюджет /diabetes mellitus type 2 /ipragliflozin /dapagliflozin /empagliflozin /budget impact analysis.

    Завантажити оригінал статті:

    Завантажити