У статті показана значимість проблеми лікарських ускладнень в світі, сутність і підходи до здійснення фармаконагляду, вивчені методи моніторингу побічних реакцій і несприятливих ефектів лікарських засобів. Проаналізовано організація і особливості систем моніторингу несприятливих реакцій на лікарські засоби в різних країнах світу (США, Великобританії, Японії, Канаді, Данії, Австралії, нової Зеландії, Україна).

Анотація наукової статті з фундаментальної медицини, автор наукової роботи - О.Е. Олійник, А.Р. Шопабаева, Е.Н. Євтушенко, І.В. Софронова


ANALYSIS OF THE ADVERSE REACTIONS MONITORING SYSTEMS IN DIFFERENT COUNTRIES

The article shows the importance of the problem of drug complications in the world, the essence of and approaches to the implementation of pharmacovigilance. Methods for monitoring adverse reactions and adverse drug effects have been studied. The organization and features of monitoring systems of adverse drug reactions in different countries around the world (USA, UK, Japan, Canada, Denmark, Australia, New Zealand, Ukraine) have been analyzed.


Область наук:

  • фундаментальна медицина

  • Рік видавництва: 2015


    Журнал: Вісник Казахського Національного медичного університету


    Наукова стаття на тему 'Аналіз систем моніторингу побічних реакцій в різних країнах світу'

    Текст наукової роботи на тему «Аналіз систем моніторингу побічних реакцій в різних країнах світу»

    ?A.MEDEULOVA1'2, L.KOSHERBAEVA2, A.NURBAHYT1,2

    1High School of Public Health 2Kazakh National Medical University

    COMPARATIVE ANALYSIS OF THE COST-EFFECTIVENESS OF COCHLEAR IMPLANTATION

    Resume: According of the clinical and cost effectiveness of unilateral cochlear implantation funding for children should be carried out within the framework of benefit package. Regards to bilateral cochlear implantation, poor evidence based information requires further study of this issue. Cochlear implantation one of the expensive andeffective medical technology, but the identification of children with hearing loss at a later time is more expensive due to the long period of rehabilitation. Children received cochlear implantation at an early age, have more time to adapt to the environment and the chance to go to school with healthy children. Keywords: Cochlear implantation, health technology assessment

    УДК 615.1: 614.2: 615.065

    О.Е. ОЛІЙНИК, А.Р. ШОПАБАЕВА, Е.Н. ЄВТУШЕНКО, І.В. Софронова

    Казахський Національний медичний університет ім. С.ДАсфендіярова Національний фармацевтичний університет, Україна

    АНАЛІЗ СИСТЕМ МОНІТОРИНГУ ПОБІЧНІ РЕАКЦИЙ В РІЗНИХ КРАЇНАХ СВІТУ

    У статті показана значимість проблеми лікарських ускладнень в світі, сутність і підходи до здійснення фармаконагляду, вивчені методи моніторингу побічних реакцій і несприятливих ефектів лікарських засобів. Проаналізовано організація і особливості систем моніторингу несприятливих реакцій на лікарські засоби в різних країнах світу (США, Великобританії, Японії, Канаді, Данії, Австралії, нової Зеландії, Україна). Ключові слова: лікарські засоби, побічні реакції, фармаконагляд, система моніторингу, країни світу.

    В ході міжнародних досліджень було доведено, що у мільйонів пацієнтів розвиваються тяжкі, іноді незворотні ускладнення після лікарської терапії. Тільки в США в результаті несприятливих побічних дій лікарських засобів госпіталізують від 3,5 до 8,8 млн. Хворих, а від ускладнень, пов'язаних із застосуванням ліків, щорічно гинуть до 200 тисяч хворих. Аналогічна ситуація склалася і в інших розвинених країнах. Смертність в результаті несприятливих побічних реакцій лікарських засобів займає четверте місце після серцево-судинних, онкологічних захворювань та інсультів. Несприятливі побічні реакції при застосуванні лікарських засобів стали не тільки серйозною медико-соціальною проблемою, а й економічної. Витрати, пов'язані з ускладненнями в результаті несприятливих побічних дій лікарських засобів, складають в США близько 76,6 млрд. Дол. В рік. На частку хворих з ускладненнями після лікарської терапії доводиться сьома частина всіх госпітальних ліжко-днів, що пов'язано з фінансовими витратами, рівними приблизно 3 млрд. Дол. В рік [7].

    З огляду на значимість і масштаб проблеми лікарських ускладнень, в більшості країн світу були прийняті відповідні закони, які зобов'язують фармацевтичних та медичних працівників, а також виробників лікарських засобів повідомляти в державні служби охорони здоров'я про виявлені і підозрювані випадки побічних дій лікарських засобів. Підходи до здійснення фармаконагляду визначені і рекомендовані Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ). Також ВООЗ була запропонована класифікація механізмів розвитку побічних ефектів, розроблена спеціально для роботи системи спонтанних повідомлень. Моніторинг лікарських ускладнень може проводитися різними методами. Їх вибір залежить від специфіки регіону, на території якого здійснюється контроль, і цілей дослідження. Найбільш універсальними є постмаркетингові

    клінічні дослідження, активний моніторинг стаціонарів і метод спонтанних повідомлень. Також до досить ефективним методам ставляться рецептурний

    моніторинг, літературний мета-аналіз, аналіз одиничних випадків, описаних в літературі, порівняльні дослідження і т.д. [6]

    Постійне спостереження за безпекою ліків дозволяє оцінювати співвідношення ризик / користь і приймати рішення щодо подальшого медичного застосування препарату.

    Основна мета фармаконагляду - виявлення нових або незвичайних побічних ефектів препарату. Ідентифікація побічних ефектів препарату має вирішальне значення для охорони здоров'я, так як результатами їх впливу є витрати в мільярди доларів щорічно і нерідко смертельний результат для пацієнта [3,4]. З огляду на приголомшливі наслідки несприятливих реакцій лікарських засобів, були розроблені системи моніторингу, найпопулярнішою і ефективної з яких є система спонтанної звітності, що представляє основу фармакологічного нагляду в усіх країнах світу.

    Так, Британське агентство з контролю за якістю лікарських засобів і виробів медичного призначення (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) збирає повідомлення про несприятливі реакції лікарських засобів, надані за схемою Yellow Card на спеціальному сайті, як самими пацієнтами, які приймали лікарські засоби, так і медичними працівниками, наприклад, лікарями, фармацевтами та медсестрами. Звіти можуть бути зроблені для всіх ліків, включаючи вакцини, препарати крові та імуноглобуліни, лікарські трави і гомеопатичні засоби, а також медичне обладнання, доступних на ринку Великобританії. Форма звіту пропонує вказати вид несприятливої ​​реакції: реакція на ліки з боку організму, інциденти при застосуванні медичного обладнання, неякісне лікарський засіб або випадки підробленого або фальшивого препарату. На підставі отриманих звітів MHRA розслідує випадки побічних реакцій, підроблені ліки або неякісне обладнання та при необхідності вживає заходів для захисту здоров'я населення, звести до мінімуму ризики і максимізувати вигоду для пацієнтів [17].

    У Данії існує Департамент здоров'я і лікарських засобів (Danish Health and Medicines Authority), який реєструє і аналізує побічні реакції лікарських засобів. Повідомляють про них лікарі, інші медичні працівники, фармацевтичні компанії, пацієнти та їхні родичі [14].

    Американське Управління з продуктів харчування і лікарськими засобами (US Food and Drug Administration - FDA) розробило систему звітності про побічні реакції (FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)). Вона являє собою базу даних, яка містить інформацію про несприятливі побічні реакції [15].

    У США існує кілька систем збору інформації про несприятливі ефекти:

    Med Watch (основна система збору інформації про ПР ЛЗ); Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS); Manufacturer and User Facility Device Experience Database (MAUDE);

    Special Nutritionals Adverse Event Monitoring System (SN / AEMS).

    Система MedWatch була анонсована в1993 році і призначена для оптимізації процесу ідентифікації та повідомлення про несприятливі випадках, пов'язаних з використанням FDA-регульованих продуктів. В рамках програми MEDWATCH, медичні працівники можуть повідомляти про серйозні небажані реакції і проблеми, пов'язані з лікарськими засобами, біопрепаратами, медичним обладнанням,

    випромінюють діагностичними пристроями,

    спеціальними харчовими продуктами (біологічно активними добавками, дитячим харчуванням). Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) - це програма США по забезпеченню безпеки вакцин, була створена в 1990 році, управляється спільно Управлінням харчових продуктів і медикаментів (Food and Drug Administration (FDA) і Центром по контролю і профілактиці захворювань (Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Основною метою VAERS є постмаркетинговий нагляд за безпекою вакцинних препаратів, збір інформації про несприятливі реакції і можливі побічні ефекти після застосування вакцин. MAUDE являє собою базу даних повідомлень про неналежну якість і несприятливих випадках використання медичного обладнання,

    представлених в FDA фахівцями (виробниками, імпортерами, користувачами пристроїв) і добровольцями (медичними працівниками, пацієнтами та споживачами).

    Special Nutritionals Adverse Event Monitoring System (SN / AEMS) є програмою, за допомогою якої FDA контролює небажані реакції (негативні побічні ефекти) при вживанні харчових добавок [18].

    В Австралії моніторинг безпеки ліків знаходиться у віданні Управління Терапевтичних Товарів (Therapeutic Goods Administration's (TGA), куди надходять всі звіти про несприятливі реакції та побічні дії лікарських засобів, вакцин і Медичне обладнання. Для збору повідомлень створена спеціальна система ADRS - Adverse Drug Reaction Reporting System , призначена як для виробників і дистриб'юторів медикаментів, фахівців медицини і фармації, так і для представників громадськості та споживачів. Звітність є добровільною, анонімні повідомлення не розглядаються. Щороку TGA отримує більше 17000 повідомлень про передбачувані побічні ефекти лікарських засобів і вакцин. У 2013 році близько 55% з цих доповідей прийшли через фармацевтичні компаній, 17% з державних і територіальних медичних департаментів, 10% - з лікарень і прібольнічних аптек, що залишилися - від фармацевтів, лікарів загальної практики і споживачів [11,12].

    Вся розглянута і підтверджена інформація про випадки несприятливих реакцій і побічні дії ЛЗ та відповідні рекомендації з 1982 по 2010 (з 1995 року була впроваджена і електронна версія) публікувалися спеціальному бюлетені Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, який виходив шість разів на рік і в січні 2010 року був замінений на Доповнення з безпеки лікарських засобів (Medicines Safety Update), який також виходить шість разів на рік, і з'являється в кожному випуску «Австралійського Законодавця» ( «Australian Prescriber») [11].

    Моніторинг несприятливих реакцій ЛЗ також є важливим компонентом фармаконагляду в Новій Зеландії. Центр моніторингу побічних реакцій (Centre for Adverse Reactions Monitoring (CARM) збирає і оцінює спонтанні повідомлення про побічні реакції ліків, вакцин, продукти рослинного походження та харчових добавок з боку медичних працівників та споживачів ЛЗ. У даний час база даних CARM налічує більше 80 000 звітів і забезпечує спеціальну інформацію про побічні реакції на ці продукти для підтримки клінічних рішень у випадках виникнення незвичайних симптомів, пов'язаних з терапією [19].

    CARM може сприяти безпеці окремих пацієнтів через Систему медичного попередження (Medical Warning System), яка дозволяє відтворити електронне повідомлення. Для важких і загрозливих для життя реакцій CARM записує попередження про небезпеку застосування лікарських засобів для окремих пацієнтів з використанням унікального Національного індексу здоров'я (National Health Index), доступного для закладів охорони здоров'я Нової Зеландії. Таким чином, якщо пацієнт знаходиться в межах дії електронної системи (наприклад, в лікарні), відображається певна інформація. Медичні попередження, як правило, вводиться для ліків, які завдали серйозні алергічні або інші реакції і можуть привести до серйозної хвороби, небезпечним для життя чи смертельним реакцій при повторному введенні [13]. Моніторинг безпеки лікарських засобів в Канаді здійснюється через програму MedEffect, розроблену Міністерством охорони здоров'я Канади з метою централізації збору, зберігання і забезпечення доступності інформації про безпеку лікарських засобів та іншої продукції медичного призначення. В рамках програми пропонуються окремі форми звітності про несприятливі реакції для фахівців медицини, споживачів, виробників. Крім того звітні форми класифіковані окремо для лікарських засобів, медичного вакцин та інших товарів (косметика, медичне обладнання, пестициди, ветеринарні препарати, харчові продукти). Надання звітів про несприятливі реакція є обов'язковим для промисловості і добровільним для споживачів і професіоналів в області охорони здоров'я [16]. В Японії для моніторингу та забезпечення безпеки медичної продукції створено Агентство лікарських засобів і медичного обладнання (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). PMDA отримує звіти про негативні реакції на ЛЗ та медичне обладнання від компаній Японії та інших країн, а також фахівців охорони здоров'я. PMDA також здійснює публікацію даних про всі випадки побічних реакцій ЛЗ і несправності медичного обладнання,

    консультаційні послуги по телефону для споживачів, рекомендації з безпеки ЛЗ для лікарів, надані виробниками. Особлива послуга "PMDA Medinavi" призначена для працівників охорони здоров'я та здійснює передплатникам доставку інформації з безпеки ЛЗ по електронній пошті [20]. Також існує Міжнародна система моніторингу побічних реакцій лікарських засобів (An international system for monitoring adverse reactions to drugs). Штаб-квартира ВООЗ відповідає за питання політики, а

    операційна відповідальність за здійснення програми лежить на центрі ВООЗ з міжнародного моніторингу лікарських засобів в г.Упсала в Швеції (Uppsala Monitoring Centre) [22].

    Система фармаконагляду в Україні функціонує з 1996 року і в даний час регулюється наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування". Цей документ гармонізовано відповідно до міжнародних підходами до здійснення фармаконагляду (ВООЗ) і європейським законодавством (Директива Європейського парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС) [8]. Основними напрямками роботи системи фармаконагляду є:

    - здійснення збору, аналізу та узагальнення інформації про безпеку, побічні реакції і відсутності ефективності лікарських засобів;

    - підготовка пропозицій для Міністерства охорони здоров'я України про повне або часткове заборону лікарського засобу, внесення доповнень або змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

    - проведення спеціалізованої експертної оцінки перерегістраціонних матеріалів з безпеки ЛЗ;

    - здійснення контролю за функціонуванням фармаконагляду в системі охорони здоров'я;

    - інформаційне і методичне забезпечення системи охорони здоров'я з питань безпеки лікарських засобів, проведення просвітницької роботи [5,8]. Міністерство охорони здоров'я України поклало обов'язки по здійсненню нагляду за безпекою ліків на ДП «Державний експертний центр МОЗ». Державна система фармаконагляду представлена ​​центральною ланкою - Департаментом післяреєстраційного нагляду і його регіональними відділеннями, що діють у всіх областях України. В установах охорони здоров'я даний процес координують відповідальні за фармаконагляд, в основному це - заступники головних лікарів з лікувальної роботи, а також завідувачі відділень [1, 2].

    З 02.04.2012 після вступу в силу наказу МОЗ України № 1005 інформацію про випадки побічних реакцій та / або відсутності ефективності лікарських засобів повинні подавати не тільки лікарі, а й медсестри, фельдшери, акушери, провізори і фармацевти. До цього процесу також залучаються пацієнти, їхні представники і організації, що захищають права пацієнтів.

    Сучасні підходи до нагляду за безпекою ліків в Україні передбачають збір інформації про всі лікарські засоби, включаючи медичні імунобіологічні препарати. У зв'язку з цим змінилася форма карти-повідомлення. В оновлену карту включені графи, що дозволяють в повному обсязі збирати інформацію з подальшим аналізом про побічні

    реакціях вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного [9,10].

    Таким чином, джерелами інформації про ПР ЛЗ в Україні є:

    - працівники з медичною та фармацевтичною освітою (лікарі, медичні сестри, акушери, фельдшери, провізори, фармацевти) всіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності;

    - безпосередньо всі заклади охорони здоров'я незалежно від форм власності;

    - Державна Служба України з лікарських засобів;

    виробники / заявники (або їх представники);

    - пацієнти або їх представники, організації, що представляють інтереси пацієнтів;

    - регіональні відділення по фармаконадзору Центру;

    - міжнародні організації (ЮНІСЕФ, Всесвітня організація охорони здоров'я, Європейське агентство по оцінці лікарських препаратів (The European Agency for Evaluation of Medicinal Products (ЕМА), FDA, MHRA, Міністерство охорони здоров'я Канади, TGA, PMDA і інші);

    - медичні інформаційні джерела та наукові видання [8,10].

    У 2002 р Україна стала дійсним членом міжнародної Програми ВООЗ моніторингу лікарських засобів (WHO Programme for International Drug Monitoring) і регулярно надає відомості про випадки ПР ЛЗ, що виникли на території України. Дані, надані в Центр ВООЗ (м Упсала, Швеція), заносяться в міжнародну базу даних. Це дає можливість співпрацювати і при необхідності здійснювати обмін інформацією щодо безпеки ліків з іншими державами-учасниками програми ВООЗ з моніторингу ПР ліків.

    На думку експертів ВООЗ, система фармаконагляду вважається дієвою, якщо протягом року на 1 млн. Населення надходить не менше 100 повідомлень про випадки ПР ЛЗ. Оптимальним є надходження 500 повідомлень про ПР ЛЗ на 1 млн. Населення. В Україні щороку кількість повідомлень про ПР ЛЗ зростає внаслідок розширення кола інформаторів про випадки ПР ЛЗ. У 2012 рівень надходження повідомлень про ПР ЛЗ досяг 254 на 1 млн. Населення, що свідчить про достатній рівень інформування та наявність потенціалу до зростання [10]. ВИСНОВКИ.

    | Показана значимість проблеми лікарських ускладнень в світі, сутність і підходи до здійснення фармаконагляду, вивчені методи моніторингу побічних реакцій і несприятливих ефектів лікарських засобів.

    | Проаналізовано організація і особливості систем моніторингу несприятливих реакцій на лікарські засоби в різних країнах світу (США. Великобританії, Японії, Канаді, Данії, Австралії, нової Зеландії. Україна).

    СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

    1 Наказ МОЗ Укра! Ні «Про затвердження Порядку здшснення Нагляду за побiчнімі реакщямі лшарськіх засобiв, дозволених до медичного! Застосування» № 898 вщ 27.12.2006 (+1 з змшамі i ДОПОВНЕННЯ, внесеними наказами Мшктерства охорони здоров'я Украши вщ 14 вересня 2010 року N 778 , вщ 6 вересня 2011 року N 568, вщ 29 грудня 2011 року N 1005) [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://zakon2.rada.gov.ua/laws / show / z0402-12, http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0073-07

    2 Наказ МОЗ Украши № 786 вщ 08.10.2012 «Про визначення головно! оргашзацп у сферi розробки медико-технолопчніх докумешлв зi стандартізацп медично! допомоги, проек ^ в нормативних ак ^ в относительно медичного, в тому числ фармацевтичного, обслуговування та фармаконагляду »[Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20121008_786.html

    3 Гала Л.О. Фармацевтична отка як складового одного з напрямгав належно! Аптечно! практики / Л.О. Гала. Д.С. Волох // Фармацевтичний журнал. - 2009. - №3. - С.30-34.

    4 Дьюкс М.Н. Контроль ліків - професійна і юридична відповідальність / М. Н. Дьюкс // V Російський національний конгрес "Людина і ліки": Тези доповідей. - М., 2002. - С. 549.

    5 Коваленко В.М. Принципи подачі інформації про побічну дію ЛЗ при їх медичному застосуванні / В.М.Коваленко, А.П.Вікторов, Мальцев В.І. // Методичні рекомендації, Державний фармакологічний центр МОЗ України. - К .: Авіцена. - 2004. - С.56.

    6 Овчинникова Е.А. Роль моніторингу безпеки лікарських засобів у вирішенні проблеми їх раціонального використання / Е.А.Овчіннікова // Якісна клінічна практика. - 2003. - № 4. - С. 88-95.

    7 Пухлик Б.М. Лікарська алергія і побічні ефекти лікарських засобів в алергології / Б.М. Пухлик, А.П.Вікторов, С.В. Зайков. - Львiв: Медицина свггу, 2008. - 108 с.

    8 Департамент тсляреестрацшного Нагляду [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/departament

    9 Карті повщомлень про побiчнi реакці та / або вщсутшсть ефектівносп лшарськіх засобiв при 1'х медичному застосуванш [Електронний ресурс]. - Режим доступу http: //www.dec.gov.ua/index.php/ua/karti-povidomlen-pro-pr-lz

    10 Структура системи фармаконагляду в вкрав i концептуальне в! Дображення процесса здшснення фармаконагляду [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsiya-shchodo-rishen-spryamovanikh-na-ubezpechennya-likarskikh-zasobiv-v-ukrajini/struktura-sistemi-farmakonaglyadu-v-ukrajini

    11 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.tga.gov.au/publication/australian-adverse-drug-reactions-bulletin

    12 Australian Adverse Drug Reaction Reporting System [Електронний ресурс]. - Режим доступу https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/ADRS /ADRSRepo.nsf?OpenDatabase

    13 CARM [Електронний ресурс]. - Режим доступу https://nzphvc.otago.ac.nz/carm/#database

    14 Danish Health and Medicines Authority [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://sundhedsstyrelsen.dk/en

    15 FDA Adverse Event Reporting System [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation / Surveillance / AdverseDrugEffects /

    16 MedEffect [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/about-sujet-eng.php#a4

    17 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.mhra.gov.uk/#page=DynamicList Medicines

    18 MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm

    19 New Zealand Pharmacovigilance Centre [Електронний ресурс]. - Режим доступу https://nzphvc.otago.ac.nz/about/

    20 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.pmda.go.jp/english/index.html

    21 Therapeutic Goods Administration's: Reporting medicine and vaccine adverse events [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.tga.gov.au / reporting-medicine-and-vaccine-adverse-events-1

    22 Uppsala Monitoring Centre [Електронний ресурс]. - Режим доступу http://www.who-umc.org/.

    О.Е. ОЛІЙНИК, А.Р. ШОПАБАЕВА, Е.Н. ЄВТУШЕНКО, І.В. Софронова

    ЕЛЕМНЩ ЕРТYРЛI ЕЛДЕР1 БОЙИНША ЖАНАМА ЕСЕРЛЕРДЩ МОНІТОРІНГТ1К ЖYЙЕСIН Талдан

    tywh: Ма; Аладов елемдеп дерШк ас; инулар меселелерь фармкоба; илауди жузеге асирудиц меш мен тесiлдерi керсетшген, дертк заттардиц жанама жене жагимсиз есерлерше моніторинг журпзу едiстерi зерттелшд' Елем елдершдеп (АКШ,? либрітанія, Чемпіонат, Канада, Данія, Австралія, Жаца Зеландія, Україна) дерШк заттардиц жагмсиз есерлерше моніторинг жуйесшщ уйимдастирилуи мен ерекшелштер талданди.

    ТYЙiндi свздер: дерШк заттар, жанама есерлер, фармакоба; илау, моніторінгтш Жуйє, елем елдерi.

    O.E. OLEINYK, A.R. SHOPABAEVA, H.N. IEVTUSHENKO, I.V. SOFRONOVA

    ANALYSIS OF THE ADVERSE REACTIONS MONITORING SYSTEMS IN DIFFERENT COUNTRIES

    Resume: The article shows the importance of the problem of drug complications in the world, the essence of and approaches to the implementation of pharmacovigilance. Methods for monitoring adverse reactions and adverse drug effects have been studied. The organization and features of monitoring systems of adverse drug reactions in different countries around the world (USA, UK, Japan, Canada, Denmark, Australia, New Zealand, Ukraine) have been analyzed.

    Keywords: medicines, side effects, pharmacovigilance, monitoring system of the world.


    Ключові слова: лікарські засоби /побічні реакції /фармаконагляд /система моніторингу /країни світу. /medicines /side effects /pharmacovigilance /monitoring system of the world.

    Завантажити оригінал статті:

    Завантажити