У статті розглянуто актуальні напрями вдосконалення лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб: Розробка та впровадження в практику методів лабораторної діагностики, заснованих на сучасних діагностичних технологіях, стандартизація лабораторних досліджень, акредитація лабораторій, які проводять лабораторну діагностику особливо небезпечних інфекційних хвороб, вдосконалення системи зовнішнього контролю якості лабораторних досліджень, підготовка кадрів.

Анотація наукової статті з наук про здоров'я, автор наукової роботи - Онищенко Г. Г., Кузькін Б. П., Кутирев В. В., Щербакова С. А., Пакскіна Н. Д.


Current Trends of Perfection of Laboratory Diagnostics of Particularly Dangerous Infectious Diseases

Considered in the article are current trends of perfection of laboratory diagnostics of particularly dangerous infectious diseases. They are as follows: development and practical introduction of laboratory diagnostics methods based on the modern diagnostic techniques, standardization of the laboratory investigations, accreditation of the laboratories carrying out laboratory diagnostics of particularly dangerous infectious diseases, perfection of the system of external control of the laboratory investigations quality, staff training.


Область наук:
  • Науки про здоров'я
  • Рік видавництва: 2009
    Журнал: Проблеми особливо небезпечних інфекцій

    Наукова стаття на тему «Актуальні напрямки вдосконалення лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб '

    Текст наукової роботи на тему «Актуальні напрямки вдосконалення лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб»

    ?УДК 616.91 / 98: 616-07

    Г.Г.Оніщенко1, Б.П.Кузькін1, В.В.Кутирев2, С.А.Щербакова2, Н.Д.Пакскіна1, А.В.Топорков2

    актуальні напрями вдосконалення лабораторної діагностики

    особливо небезпечних інфекційних хвороб

    Федеральна служба з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини, Москва; 2ФГУЗ «Російський науково-дослідний протичумний інститут« Мікроб », Саратов

    У статті розглянуто актуальні напрями вдосконалення лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб: розробка та впровадження в практику методів лабораторної діагностики, заснованих на сучасних діагностичних технологіях, стандартизація лабораторних досліджень, акредитація лабораторій, які проводять лабораторну діагностику особливо небезпечних інфекційних хвороб, вдосконалення системи зовнішнього контролю якості лабораторних досліджень , підготовка кадрів.

    Ключові слова: лабораторна діагностика, особливо ти, контроль якості, акредитація.

    Зростаюча актуальність проблеми особливо небезпечних інфекційних хвороб в сучасних умовах обумовлена ​​неухильної тенденцією появи нових і повернення старих нозологічних форм, економічним збитком, що загрожує стабільності світової спільноти, зростанням ризику виникнення надзвичайних ситуацій внаслідок стихійних лих і техногенних катастроф, актів біологічної агресії [2, 6]. Істотний вплив на стратегію і тактику боротьби з інфекційними хворобами в міжнародному масштабі, адекватну сучасним епідеміологічним, соціально-економічним, геополітичним реаліям, надали саміт країн «Групи восьми» в Санкт-Петербурзі в 2006 р і вступили в силу в 2007 р Міжнародні медико -санітарних правила (ММСП, 2005) [9, 11]. Найважливішим напрямком реалізації глобальної стратегії боротьби з інфекційними хворобами, в рамках рішень Саміту та ММСП (2005 рік), є зміцнення національної лабораторної мережі.

    У Російській Федерації епідеміологічний нагляд за особливо небезпечними інфекційними хворобами в рамках санітарної охорони території здійснюють органи та установи Федеральної служби з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини, що входять в єдину систему лабораторної діагностики, індикації та ідентифікації збудників особливо небезпечних інфекційних хвороб, принципи організації якої закріплені в наказі Росспоживнагляду від 17.03.08 № 88 «Про заходи щодо вдосконалення моніторингу за збудниками інфекційних та паразитарних хвороб» [15].

    Основу цієї системи, що включає територіальний, регіональний і федеральний рівні (рисунок), складають лабораторії установ Росспоживнагляду: державних наукових центрів (ГНЦ ВБ "Вектор" і ГНЦ ПМБ), протичумних установ (ФГУЗ «Протичумний Центр», ФГУЗ «Протичумний інститут», ФГУЗ «протичумна станція"), ФГУЗ «Центр гігієни і

    небезпечні інфекційні хвороби, діагностичні препара-

    епідеміології »в суб'єктах Російської Федерації [15]. Поряд зі стаціонарними лабораторіями, в лабораторну мережу Російської Федерації входять оперативні формування, які функціонують на базі п'яти науково-дослідних протичумних інститутів - 10 спеціалізованих протиепідемічних бригад (СПЕБ) [8]. Необхідно відзначити, що протичумні установи, які виконують завдання моніторингу та лабораторної діагностики чуми, а також інших особливо небезпечних інфекційних хвороб, і СПЕБ здійснюють свою діяльність екстериторіально [16].

    В даний час в Російській Федерації в рамках глобальної стратегії боротьби з інфекційними хворобами здійснюються зміцнення матеріально-технічної бази стаціонарних лабораторій системи державного санітарно-епідеміологічного нагляду, а також модернізація СПЕБ, що поєднуються з впровадженням сучасних діагностичних технологій, гармонізацією національних норм і стандартів в області епідеміологічного нагляду та лабораторної діагностики, адекватних вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) [7, 9, 14].

    У зв'язку з цим основними напрямками вдосконалення лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб є:

    - розробка і впровадження в практику методів лабораторної діагностики, заснованих на досягненнях мікро- і нанотехнологій, протеомних, геномного і біоінформаційного аналізів;

    - підвищення чутливості, специфічності і експресності аналізів, проведених з використанням існуючих методів лабораторної діагностики;

    - розробка і впровадження в практику лабораторій різних рівнів стандартів діагностичної діяльності (стандартизація лабораторних досліджень);

    - акредитація лабораторій, в тому числі і протичумних установ, які проводять лабораторіях-

    Порядок взаємодії установ, які здійснюють діагностичні дослідження інфекційних хвороб відповідно до наказу Росспоживнагляду від 17.03.08 № 88 «Про заходи щодо вдосконалення моніторингу за збудниками інфекційних та паразитарних хвороб»

    битий діагностику особливо небезпечних інфекційних хвороб;

    - вдосконалення системи зовнішнього контролю якості лабораторних досліджень, що проводяться з матеріалом, підозрілим на наявність збудників особливо небезпечних інфекційних хвороб;

    - підготовка кваліфікованих кадрів з питань діагностики, епідеміології та профілактики особливо небезпечних інфекційних хвороб.

    Одна з першочергових задач, яку необхідно вирішити, - це забезпечення лабораторної діагностики препаратами, такими, що відповідають сучасним вимогам і заснованими на використанні нових технологій і методичних підходів.

    Відповідно до рішень Вченої ради Росспоживнагляду (протокол № 6 від 19.10.2007 та протокол № 7 від 22.11.2007) проведено аналіз забезпеченості препаратами для лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб (табл. 1), який виявив ряд проблем в цій галузі.

    Згідно з діючими в Російській Федерації нормативно-методичних документів [12, 13], реєстрації підлягають усі вироби медичного призначення, в тому числі і діагностичні препарати. Документом, що підтверджує факт реєстрації вироби медичного призначення, є реєстраційне посвідчення. Використання фармакопейної статті підприємства, регламентів виробництва, методичних вказівок і рекомендацій в

    як нормативні реєстраційних документів неправомірно.

    Крім того, препарати і тест-системи для діагностики інфекційних хвороб, які використовуються на території Російської Федерації, підлягають обов'язковій сертифікації. Сертифікацію МІБП, що виробляються підприємствами Росії, організовує ФГУН ГИСК ім. Л.А.Тарасевіча Росспоживнагляду згідно з методичними вказівками МУ 3.3.2.684-98 «Сертифікація медичних імунобіологічних препаратів» [5]. Процедура сертифікації імунобіологічного препарату здійснюється після реєстрації його в якості вироби медичного призначення.

    В даний час в Російській Федерації зареєстровано тільки частина препаратів, необхідних для лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб. В основному це тест-системи та діагностикуми для виявлення збудників особливо небезпечних бактеріальних інфекцій (чуми, сибірської виразки, холери, бруцельозу). Практично повністю відсутні зареєстровані препарати для індикації та ідентифікації особливо небезпечних вірусів, збудників сапу, меліоїдоза, глибоких мікозів.

    Рішення існуючої на сьогоднішній день завдання щодо забезпечення лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб зареєстрованими препаратами закладено в реалізації федеральної цільової програми «Національна

    Таблиця 1

    Забезпеченість лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб зареєстрованими препаратами

    Метод / нозологія МФА ІФА ПЛР

    Чума + +/- +

    Холера + - +

    Бруцельоз + +/- +

    Сибірська виразка + +/- +

    Туляремія + +/- + /-

    Сап +/- +/- + /-

    Мелиоидоз +/- +/- + /-

    Натуральна віспа +/- + /-

    Важкий гострий респіраторний синдром (ВГРС) +/- + /-

    Грип птахів Н5Ш + +/- +

    Лихоманка Марбург - +/- + /-

    Лихоманка Ебола - +/- + /-

    Лихоманка Ласса - +/- + /-

    Болівійська геморагічна лихоманка - + /- -

    Аргентинська геморагічна лихоманка - - -

    Жовта лихоманка - + /- -

    Лихоманка Денге - + /- -

    Лихоманка долини Ріфт - - + /-

    Лихоманка Західного Нілу - +/- + /-

    Кримська геморагічна лихоманка - +/- + /-

    Примітки: «+» - зареєстрований препарат, «+/-» - експериментальні серії, «-» - відсутність препаратів.

    система хімічної та біологічної безпеки Російської Федерації »(2009-2013 рр.) [18]. В ході її виконання будуть розроблені і впроваджені в практику сучасні засоби діагностики (в тому числі ПЛР-тест-системи з урахуванням результатів в режимі реального часу, біочіпи, імунохроматографії-етичні тест-системи та ін.), Що дозволить забезпечити лабораторну діагностику особливо небезпечних інфекційних хвороб бактеріальної та вірусної природи зареєстрованими препаратами на 80-100%.

    Крім розробки нових діагностичних препаратів, необхідно вирішення питань про поетапну розробку і реєстрацію МІБП [17], а також впровадженні в практику і виробництво вже розроблених тест-систем, діагностикумів, поживних середовищ і т.д. Це призводить до необхідності централізоване розміщення виробництва препаратів для діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб на базі установ, що мають адекватні біотехнологічні можливості, наприклад, таких як державні наукові центри - ФГУН ГНЦ ПМБ (виробництво препаратів для діагностики бактеріальних інфекцій) і ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" (виробництво препаратів для діагностики вірусних інфекцій).

    В даний час лабораторна діагностика особливо небезпечних інфекційних хвороб здійснюється з використанням мікробіологічних, їм-муносерологіческіх і молекулярно-генетичних методів. Подальше вдосконалення діагностичних методів пов'язано з підвищенням їх чутливості, специфічності і експресності. Широке поширення отримала автоматизація мікробіологічних досліджень: при ідентифікації мікроорганізмів, визначенні чутливості / резистентності мікроорганізмів до антибактеріальних препаратів, кількісному визначенні мікроорганізмів в досліджуваному матеріалі і ін. Вельми актуально і впровадження в лабораторну діагностику особливо небезпечних інфекцій мікрооб'ємні технологій, застосування яких скорочує час ідентифікації виділених культур до 4-5 ч.

    Підвищення чутливості іммунодіагно-стических методів (імуноферментного і іммуноф-луоресцентного) пов'язане з пошуком альтернативних флуоресцентних міток, таких як фосфоресцент-ні хелатні комплекси рідкоземельних металів і люмінесцирующие наноматеріали ( «квантові точки»).

    В даний час активно впроваджуються в практику засоби діагностики, розроблені на основі мікро- і нанотехнологій. Розвиток цих технологій призвело до створення біосенсорів, біологічних мікро- і наночіпов, що володіють високою вибірковістю, чутливістю (до одиничних клітин і молекул), швидкістю видачі відповіді протягом декількох хвилин і призначених для одночасного виявлення цілого ряду патогенних мікроорганізмів і специфічних антитіл до них, швидкої диференціальної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб [10].

    Подальше вдосконалення молекулярногенетіческіх методів пов'язано з впровадженням в практику ПЛР з урахуванням результатів в режимі реального часу (real time PCR), з урахуванням результатів аналізу після закінчення ПЛР (end point PCR - «по кінцевій точці») і гібридизаційним-ферментного (флуоресцентного) аналізу ( гіфа), що забезпечують підвищення продуктивності, специфічності реакції, скорочення термінів аналізу до 1 год, виняток етапу електрофорезу і зниження ризику ДНК-контамінації. Один з напрямків модернізації ПЛР-аналізу включає впровадження тест-систем на основі «сухих» реагентів, більш стабільних при тривалому зберіганні, що сприяє стандартизації процедури детекції та зниження собівартості аналізу. ПЛР-тест-системи, розроблені на основі вищевказаних методичних підходів, перспективні для використання як в стаціонарних, так і в мобільних лабораторіях, в тому числі в лабораторіях СПЕБ.

    Ще один напрямок розвитку молекулярногенетіческіх методів діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб пов'язано з конструювання-

    ем тест-систем для проведення комплексного багатофакторного аналізу, що дозволяє одночасно отримати дані про таксономічний положенні мікроорганізмів, провести внутрішньовидову диференціацію, встановити штаммовие відмінності, визначити ознаки епідемічної значущості. Реалізацію такого підходу забезпечує розробка мультиплексних тест-систем для ПЛР-аналізу, а подальше їх вдосконалення - конструювання та впровадження в практику ДНК-чипів, що дозволяють виявляти і ідентифікувати до 100 видів патогенних агентів [10].

    Не менш важливим є розробка систем молекулярного типування збудників особливо небезпечних інфекційних хвороб на межвидовом, внутривидовом і межштаммовом рівні з урахуванням епідеміологічної значимості, географічної та іншої приуроченности. Для виконання такого аналізу найбільш перспективне використання методів, заснованих на генампліфікаціонних, рестрикційних і секвенаціонних технологіях, зокрема: мультілокусний аналіз числа тандемних повторів (MLVA), визначення поліморфізму довжини рестрикційних або ампліфикувати фрагментів (RFLP або AFLP відповідно), визначення поліморфізму поодиноких нуклеотидів (SNP ) за допомогою рестрикционного аналізу і секвенування, мультілокусное секвенування (MLST). Дані, отримані вітчизняними та зарубіжними авторами за останні кілька років, підтвердили ефективність застосування зазначених вище підходів для молекулярного типування штамів збудників чуми, туляремії, сибірки, холери, бруцельозу тощо. [1, 19, 20, 21].

    Визначальним фактором успішного впровадження в лабораторну практику сучасних технологій є вдосконалення норматівнометодіческой бази, яка регламентує стандартність окремих методів, схем дослідження в цілому, а також взаємодія лабораторій, які здійснюють лабораторну діагностику особливо небезпечних інфекційних хвороб. В даний час вимагають розробки і впровадження в практику стандарти діагностичної діяльності, які повинні нормативно закріпити обсяг і терміни досліджень, які використовуються методи і діагностичні препарати, порядок проведення аналізу в лабораторіях різного рівня, з метою виключення дублювання окремих етапів і скорочення обсягів. Підставою для розробки стандартів є принципи, покладені в основу організації лабораторної служби Росспоживнагляду і регламентовані наказом Росспоживнагляду від 17.03. 08. № 88 [15].

    Лабораторії територіального рівня (ФГУЗ «ЦГіЕ» і їх філій, ЛПУ) повинні виконувати дослідження по індикації збудників особливо небезпечних інфекційних хвороб (крім чуми і КВГЛ) і використовувати для цього тільки зареєстровані препарати.

    Лабораторії регіонального рівня (Регіональні центри з моніторингу за збудниками 1-11 і П- ^ груп патогенності, Центри індикації та ідентифікації збудників інфекційних і паразитарних хвороб) повинні здійснювати індикацію та ідентифікацію збудників інфекційних хвороб (в тому числі невідомих), використовуючи при цьому зареєстровані діагностичні препарати і підтверджуючі тести.

    Лабораторії федерального рівня (Референс-центри, в тому числі з функціями в рамках ММСП (2005 рік), Національні Центри верифікації діагностичної діяльності) повинні проводити розширену ідентифікацію та молекулярне тіпірующіх-вання збудників. В ході дослідження, поряд із зареєстрованими діагностичними препаратами, можливе застосування та експериментальних серій. При цьому лабораторії Національних Центрів верифікації діагностичної діяльності при підтвердженні результатів ідентифікації, проведеної в лабораторіях регіонального рівня, повинні використовувати верифікаційні тести.

    Сучасний стан питань щодо організації та проведення лабораторної діагностики інфекційних хвороб знайшло відображення в практичному керівництві «Лабораторна діагностика небезпечних інфекційних хвороб» (затверджено Головним державним санітарним лікарем Російської Федерації 12.12.07).

    Ще один аспект вдосконалення лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб - це стандартизація і гармонізація лабораторних досліджень відповідно до міжнародних вимог, в тому числі і з ММСП (2005 р.) У світовій практиці достовірними визнаються тільки результати лабораторних досліджень, які отримані в лабораторіях, які відповідають вимогам міжнародних стандартів: Міжнародної організації зі стандартизації (ISO) і Міжнародної електротехнічної комісії (МЕК). Зокрема, лабораторія повинна відповідати загальним вимогам, встановленим у стандарті ISO / IEC 17025 (ДСТУ ISO / IEC 17025) «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», що підтверджується при акредитації лабораторії [3].

    Необхідність акредитації лабораторій, які проводять діагностичні дослідження особливо небезпечних інфекційних хвороб, в тому числі і лабораторій протичумних установ обумовлена:

    - етапністю лабораторної діагностики, здійснюваної в лабораторіях різного рівня (територіального, регіонального та федерального);

    - взаємодією різних лабораторій (зарубіжних і входять в лабораторну систему країни) при проведенні санітарно-протиепідемічних заходів, спрямованих на санітарну охорону території Російської Федерації. При виконанні поставлених завдань необхідно,

    щоб результати були отримані лабораторіями, відповідними вимогам єдиного стандарту. У зв'язку з цим пріоритетним є завдання по акредитації лабораторій СПЕБ, тому що можливо їхнє функціонування не тільки в регіонах Російської Федерації, а й на міжнародному рівні, в тому числі в рамках діяльності ВООЗ [8].

    Одна з вимог, встановлене в стандарті ISO / IEC 17025, - це контроль якості лабораторних досліджень. У світовій практиці широко впроваджені системи зовнішньої оцінки якості, основною метою яких є забезпечення порівнянності результатів досліджень, отриманих в різних лабораторіях. Починаючи з 1995 р в нашій країні діє Федеральна система зовнішньої оцінки якості (ФСВОК) клінічних лабораторних досліджень, які виконуються в клініко-діагностичних лабораторіях. Діяльність ФСВОК охоплює різні види клініко-лабораторних досліджень [4], проте вона не поширюється на лабораторії, які здійснюють діагностичні дослідження на особливо небезпечні інфекційні хвороби, збудники яких відносяться 1-11 груп патогенності. У зв'язку з цим необхідна організація системи зовнішнього контролю якості (ВКК) лабораторних досліджень матеріалу, підозрілого на зараження збудниками 1-11 груп патогенності.

    Це обумовлено низкою факторів:

    - використання, в ряді випадків, при лабораторній діагностиці незареєстрованих діагностичних препаратів;

    - відсутність зареєстрованих контрольних матеріалів для перевірки якості лабораторних досліджень;

    - відсутність затверджених нормативних документів з контролю якості досліджень, спрямованих на виявлення та ідентифікацію збудників 1-11 груп патогенності.

    Структура системи ВКК повинна включати: Центри по ВКК лабораторних досліджень матеріалу, підозрілого на зараження збудниками 1-11 груп патогенності; Референс-центри по ВКК; Регіональні центри по ВКК.

    Головними установами в системі ВКК лабораторних досліджень матеріалу, підозрілого на зараження збудниками 1-11 груп патогенності, є Центри по ВКК. Такі Центри повинні бути організовані на базі Національних центрів верифікації діагностичної діяльності - ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" і ФГУЗ РосНІПЧІ «Мікроб».

    Референс-центри по ВКК - це установи, які повинні здійснювати норматівнометодіческое забезпечення заходів щодо ВКК і брати участь спільно з Центром по ВКК в розробці контрольних матеріалів. Функції Референс-центрів по ВКК необхідно покласти на Референс-центри з моніторингу за збудниками інфекційних хвороб 1-11 груп патогенності.

    Регіональні центри по ВКК - це установи, які повинні організовувати проведення ВКК, їх функціонування повинно бути організовано на базі Регіональних центрів з моніторингу за збудниками 1-11 і П- ^ груп патогенності.

    Участь лабораторій ФГУЗ «ЦГіЕ», їх філій і протичумних установ, в тому числі лабораторій СПЕБ, в системі ВКК дозволить підвищити достовірність результатів лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб.

    Розвиток системи лабораторної діагностики вимагає вирішення питань, пов'язаних із забезпеченістю і підготовкою кадрів установ Росспоживнагляду. Так, в 2007 р в мікробіологічних лабораторіях, включаючи 69 лабораторій особливо небезпечних інфекцій ФГУЗ «Центр гігієни і епідеміології» в суб'єктах Російської Федерації, дослідження проводили 3452 фахівця з вищою освітою і 7119 фахівців з середньою спеціальною освітою; в 2005 р відповідно - 3773 і 7832 осіб (табл. 2). Загальна кількість зазначених фахівців зменшилася за 2 роки на 7,2%, перш за все за рахунок лікарів-бактеріологів бактеріологічних лабораторій (скорочення на 9,6%).

    Ефективність кадрової політики залежить від рівня професійної підготовки фахівців. Слід забезпечити своєчасне проходження ними курсів первинної спеціалізації і удосконалення лікарів-бактеріологів з особливо небезпечних інфекцій на базі протичумних установ. Необхідний перегляд навчальних програм з метою включення в них даних, що стосуються нових, сучасних методів лабораторної діагностики.

    Поставлені на сьогоднішній день завдання з модернізації та розвитку в цілому системи лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб в Російській Федерації повинні бути вирішені в рамках реалізації федеральної цільової програми «Національна система хімічної та біологічної безпеки Російської Федерації (2009-2013 роки)», концепція якої передбачає в частині, що стосується забезпечення лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб [18]:

    - зміцнення матеріально-технічної бази установ, які здійснюють контроль і моніторів-

    Таблиця 2

    Кількість фахівців з вищою освітою в лабораторіях ЦГіЕ

    Найменування лабораторії (підрозділу) Кількість фахівців

    2005 2007 р Динаміка порівняно з 2005 р,%

    Бактеріологічна 3161 2856 - 9,6

    Особливо небезпечних інфекцій 159 162 +1,9

    Вірусологічна 228 253 + 11,0

    Паразитологічна 175 185 + 5,7

    Всього 3723 3456 - 7,2

    ринг в області забезпечення біологічної безпеки в Російській Федерації, включаючи Центри індикації та діагностики, що діють на базі установ Росспоживнагляду в федеральних округах Російської Федерації;

    - розвиток наукових основ і розробка єдиних науково-методичних підходів в області забезпечення біологічної безпеки, в тому числі при моніторингу та лабораторної діагностики особливо небезпечних інфекційних хвороб;

    - розробка методів і засобів індикації та ідентифікації збудників інфекційних хвороб;

    - підготовка фахівців з різних напрямків діяльності в галузі забезпечення біологічної безпеки, в тому числі вищої кваліфікації.

    Таким чином, комплексний підхід до розвитку лабораторної діагностики, що включає практичне впровадження діагностичних препаратів, заснованих на передових інноваційних технологіях, стандартизацію методів і контроль якості виконуваних досліджень, акредитацію установ та підготовку кадрів, дозволить забезпечити вдосконалення санітарної охорони території Російської Федерації, адекватне сучасним ризикам і загрозам міжнародного значення.

    СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

    1. Водоп'янов A.C., Водоп'янов С.О., Павлович Н.В., Мішанькін Б.Н. Мультілокусное VNTR-типування штамів Francisella tularensis. Журн. микробиол., епідеміолого. і імуно-біол. 2004; 2: 21-5.

    2. Кутирев В.В. Актуальні проблеми особливо небезпечних інфекційних хвороб і санітарна охорона території в сучасних умовах. Журн. микробиол., епідеміолого. і іммунобіол. 2008; 1: 17-23.

    3. Лабораторна справа і акредитація лабораторій державної санітарно-епідеміологічної служби Російської Федерації. Вип. 2. М .: Видавець НЦЗД РАМН; 2003. 168 с.

    4. Малахов В.Н., Меньшиков В.В., Заїкін О.В. та ін. Федеральна система зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень. В кн .: Меньшиков В.В., редактор. Якість клінічних лабораторних досліджень. М .; 2002. С. 123-62.

    5. Методичні вказівки МУ 3.3.2.684-98 «Сертифікація медичних імунобіологічних препаратів» (затверджені Головним державним санітарним лікарем РФ 09.01.1998 г).

    6. Онищенко Г.Г. Боротьба з інфекційними хворобами -пріорітетная тема головування Російської Федерації на саміті «Групи восьми» в 2006 р Журн. микробиол., епідеміолого. і іммунобіол. 2006; 7: 3-7.

    7. Онищенко Г.Г., КутиревВ.В., Кривуля С.Д. і ін. Про реалізацію ініціатив саміту «Групи восьми» в Санкт-Петербурзі (15-17 липня 2006 р) в області боротьби з інфекційними хворобами і Міжнародних медико-санітарних правил (2005 рік) при здійсненні санітарної охорони територій держав-учасниць Співдружності незалежних держав. В кн .: Матер. VIII межгос. науково-практич. конф. держав-учасниць СНД; 25-26 вересня 200 / г .; Саратов. Саратов; 2007. С. 9-12.

    8. Онищенко Г.Г., Кутирев В.В., Топорков А.В. і ін. Спеціалізовані протиепідемічні бригади (СПЕБ): досвід роботи і тактика застосування в сучасних умовах. Пробл. особливо небезпечних інф. 2008; 4 (98): 5-14.

    9. Онищенко Г.Г., Кутирев В.В., Топорков В.П. та ін. Реалізація глобальної стратегії боротьби з інфекційними хворобами і застосування сучасних технологій в державах учасницях СНД. В кн .: Матер. IX межгос. науково-практич. конф. держав-учасниць СНД; 30 вересня - 2 жовтня, 2008 р .; Волгоград. Волгоград; 2008. С. 9-12.

    10. Онищенко Г.Г., Кутирев В.В., Уткін Д.В. Перспективи застосування нанотехнологій і наноматеріалів в діагностиці, профілактиці та лікуванні особливо небезпечних інфекційних хвороб. Журн. микробиол., епідеміолого. і іммунобіол. 2008;

    6: 93-7.

    11. Постанова Головного державного санітарного лікаря Російської Федерації № 27 від 1l.05.2007 «Про введення в дію Міжнародних медико-санітарних правил (2005 рік)» (зареєстровано Міністерством Юстиції Російської Федерації № 9575 31 травня 2007р.).

    12. Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 735 від 30.10.2006 року "Про затвердження адміністративного регламенту Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я і соціального розвитку по виконанню державної функції з реєстрації виробів медичного призначення».

    13. Наказ Росздоровнагляду № 2690-Пр / 06 «Про анулювання наказу Росздоровнагляду № 1711-Пр / 06 від 28.07.2006 р« Про порядок державної реєстрації наборів реагентів для діагностики in vitro і середовищ мікробіологічних як виробів медичного призначення ».

    14. Наказ Росспоживнагляду від 20.07.07 р № 225 «Про вдосконалення організації роботи спеціалізованих протиепідемічних бригад, сформованих на базі ФГУЗ« Науково-дослідний протичумний інститут Росспоживнагляду ».

    15. Наказ Росспоживнагляду від 17.03.08. № 88 «Про заходи щодо вдосконалення моніторингу за збудниками інфекційних та паразитарних хвороб».

    16. Наказ Росспоживнагляду від 08.05.2008 № 152 «Про вдосконалення організації та проведення заходів з профілактики чуми».

    17. Наказ Росспоживнагляду від 08.05.2008 № 1118 «Про хід реалізації-розпорядження Уряду Російської Федерації від 21 травня 2007 р № 642-р».

    18. Розпорядження уряду Російської Федерації від 28 січня 2008 року № 74-р «Про затвердження Концепції федеральної цільової програми« Національна система хімічної та біологічної безпеки Російської Федерації (2009-2013 роки) ».

    19. Циганкова О.І., Єременко Є.І., Рязанова А.Г., Циганкова Е.А. Перспективи застосування генотипування Bacillus anthracis в епідеміологічному аналізі. Епідеміологія та інфекційні хвороби. 2006; 1: 24-8.

    20. Keim P., Price L.B., Klevytska A.M. et al. Multiple-locus variable-number tandem repeat analysis reveals genetic relationships within Bacillus anthracis. J. Bacteriol. 2000; 182 (10): 2928-36.

    21. Johansson A., Forsman M., Sjostedt A. The development of tools for diagnosis of tularemia and typing of Francisella tularensis. APMIS. 2004; 112 (11-12): 898-907.

    Про авторів:

    Онищенко Г.Г., Кузькін Б.П., Пакскіна Н.Д. Федеральна служба з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини. Москва.

    Кутирев В.В., Щербакова С.А., Топорков А.В. Російський науково-дослідний протичумний інститут «Мікроб». 410005, Саратов, вул. Університетська, 46. Тел .: (845-2) 73-46-48. E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

    G.G.Onischenko, B.P.Kouzkin, V.V.Kutyrev, S.A.Scherbakova, N.D.Pakskina, A.V.Toporkov

    Current Trends of Perfection of Laboratory Diagnostics of Particularly Dangerous Infectious Diseases

    Federal Service for Surveillance in the Sphere of Consumers Rights Protection and Human Welfare, Moscow; Russian Anti-Plague Research Institute "Microbe", Saratov

    Considered in the article are current trends of perfection of laboratory diagnostics of particularly dangerous infectious diseases. They are as follows: development and practical introduction of laboratory diagnostics methods based on the modern diagnostic techniques, standardization of the laboratory investigations, accreditation of the laboratories carrying out laboratory diagnostics of particularly dangerous infectious diseases, perfection of the system of external control of the laboratory investigations quality, staff training.

    Key words: laboratory diagnostics, particularly dangerous infectious diseases, diagnostic preparations, quality control, accreditation.

    Authors:

    Onischenko G.G., Kouzkin B.P., Pakskina N.D. Federal Service for Surveillance in the Sphere of Consumers Rights Protection and Human Welfare. Moscow.

    Kutyrev V.V., Scherbakova S.A., Toporkov A.V. Russian Anti-Plague Research Institute "Microbe". 410005, Saratov, Universitetskaya St., 46. E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

    nociynHHa 05.02.09.


    Ключові слова: ЛАБОРАТОРНА ДІАГНОСТИКА / ОСОБЛИВО НЕБЕЗПЕЧНІ ІНФЕКЦІЙНІ ХВОРОБИ / ДІАГНОСТИЧНІ ПРЕПАРАТИ / КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ / АКРЕДИТАЦІЯ / LABORATORY DIAGNOSTICS / PARTICULARLY DANGEROUS INFECTIOUS DISEASES / DIAGNOSTIC PREPARATIONS / QUALITY CONTROL / ACCREDITATION

    Завантажити оригінал статті:

    Завантажити